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トクホ、信頼回復への茨の道

エコナとメッツコーラの“共通点”

  • 佐藤 央明

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2012年8月29日(水)

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 消費者庁が、特定保健用食品(トクホ)を申請する際の基準策定に向けて動き始めた。食品メーカーなどが加盟する日本健康・栄養食品協会に素案作りなどを委託。今年度中の策定を目指すという。

 これだけ読むと、「これまで申請基準はなかったのか?」という疑問がわくだろうが、そうではない。ある程度の基準はあったが、どのような安全性、有効性のデータなら許可されるのか、明確な指針がなかったため、メーカー側などから「分かりにくい」という声が多かった。その声に応える形で、消費者庁が音頭を取り、より踏み込んだ基準の策定に取り組むことになった。

 特に注力するのはデータの部分だ。「ヒト試験(臨床試験)でどういったデータを出す必要があるのか、という観点になる」と消費者庁食品表示課の担当者は話す。

 例えば、トクホの有効性や安全性を示す臨床試験の際に、何人の被験者でどのくらいの期間にわたって試験を行うべきなのか。これまでは、関与成分を飲んだ群とプラセボ群(対照実験で関与成分が含まれていないものを飲む群)との間で、有効性を示す有意差が出さえすればよく、被験者の人数についての規定はなかった。ただ一方で、「有意差が出ているのに『人数が不十分』とやり直しさせられる例もある」(某メーカー)というように明確なガイドラインがなく、各申請者が手探りで試験を実施してきたのが、従来のトクホ申請の流れだった。

 それだけに、今回の申請基準策定については歓迎する向きも多いようだ。日本健康・栄養食品協会の矢吹昭・特定保健用食品部長は「申請者側からすれば、できるだけ曖昧な要素がない試験モデルになることでメリットもあるだろうと思う」と話す。

 個人的にも、一定の基準が決まることはプラスに働くと思う。過去に各トクホメーカーの臨床データを取材した際、被験者数の差があまりに大きかったからだ。

 当時取材したトクホでは、20~80人程度の被験者数で行っていたメーカーが多かった一方で、例えばエムジーファーマが発売している「ナップルドリンク」の有効性試験は被験者数が計6人。人数の多寡とトクホの効果の強さに因果関係がないとはいえ、あまりのバラツキの多さに驚いたことを覚えている。

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