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カネボウ問題で考える「医薬部外品」のフシギ

医薬品との微妙な境目

2013年9月19日(木)

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 カネボウ化粧品が発売している美白化粧品を使用した顧客の中に、肌がまだらに白くなる「白斑」という症状が出た問題が拡大している。

 9月1日時点の発症者は約1万人。白斑とカネボウ製品の関連性が最初に指摘されてから自主回収に踏み切るまで、時間がかかったことが被害を拡大させた原因であることは間違いない。当然、カネボウの情報管理のあり方は今後厳しく検証されるべきだ。

 ただ、一方で、この問題は「医薬部外品」のあり方にも同時に疑問を投げかけているように思う。

 7月上旬、カネボウが問題の美白化粧品の自主回収を発表するために開いた記者会見。夏坂真澄社長のある発言がひっかかった。

 「問題の原因と思われる美白成分、ロドデノールは厚生労働省の承認を得ています」

 配られた資料を見ると、回収対象の商品はどれも医薬部外品。そもそも、医薬部外品って何なのか。

 あるドラッグストアで調べてみたところ、ハンドクリームは15品目あるうち、6品目には医薬部外品とある。化粧水についても、化粧品と医薬部外品が混在している。

 この医薬部外品、何も書いていないよりもなんとなく効きそうな気がするが、そもそも医薬品や化粧品とどう違うのか。一般消費者にとってはなんとも分かりにくい。

医薬部外品の微妙な位置づけ

 薬事法によると、医薬部外品は医薬品ほどではないが、緩和な効果が期待されるもので、化粧品と医薬品の間に位置づけられる。

 化粧品は都道府県に申し込みすれば発売できるが、医薬部外品と医薬品は違う。この2つは新しい成分を配合する場合、厚労省に製品ごとに申請し、独立行政法人の医薬品医療機器総合機構(PMDA)が審査した後、最終的には厚労省の審議会の承認が必要となる。

発売までの流れ

 申請書には、動物や人に対する臨床試験などを実施して、結果を添付しなければならない項目が定められているが、これについても医薬品と医薬部外品は同じ。つまり、新しい成分を配合する場合、医薬部外品は医薬品と同じプロセスを経ないと発売まで漕ぎ着けることができないというわけだ。

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「カネボウ問題で考える「医薬部外品」のフシギ」の著者

中 尚子

中 尚子(なか・しょうこ)

日経ビジネス記者

日本経済新聞入社後、証券部で食品やガラス、タイヤ、日用品などを担当。財務や法務、株式市場について取材してきた。2013年4月から日経ビジネス記者に。

※このプロフィールは、著者が日経ビジネスオンラインに記事を最後に執筆した時点のものです。

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