はてな
厚生労働省は2009年度までの3年間に審査官を現在の約200人から倍増し、新薬審査の迅速化を進める。外国との新薬開発時期のタイムラグを縮めるためだが、「問題の根は非常に深い」と日本製薬工業協会・医薬産業政策研究所の安田邦章・主任研究員は指摘する。（聞き手は、日経ビジネス オンライン記者＝谷川 博）
医薬産業政策研究所の安田邦章氏
NBO 厚生労働省が新薬承認審査を迅速化するために審査担当者の倍増を決定しました。本当に効果はあるのですか？
安田 確実に審査の迅速化は期待できると思います。というのは、欧米と比べて日本では審査官が圧倒的に少ないからです。米国には約2000人いますが、日本には10分の1の約200人しかいません。英国と比べても3分の1の規模で、先進国では最も少ないのです。
審査官のマンパワーの差は個人の能力だけでは埋めがたい。現在は審査官1人当たりの担当品目が非常に多く、製薬会社の申請書類が机の上に山積みになっているのではないかと推測します。審査人員が増えれば、そうした状況は改善されるはずです。
世界トップ100の医薬品のうち約3割が日本で販売されず
そもそも厚労省の決定の背景には、欧米で売られている医薬品の多くが日本では使用が認められていない現実があります。世界中で販売されている医薬品のうち、売り上げが多い上位100品目について調査したところ、約3割が日本では承認されていないことが分かりました。
欧米の医薬品が日本での使用を認められるまでには、非常に長い時間がかかります。海外で新薬が発売されてから日本で発売されるまでの時間差は約4年と言われていて、“ドラッグラグ”と呼ばれています。その原因の1つが新薬審査期間が長いことであり、それを改善しようというのが今回の厚労省の決定です。
ただし、だからといってドラッグラグがすべて解消できるわけではありません。日本のこれまでの状況と比べれば事態は改善するでしょう。しかし、欧米と比べるとまだ物足りなさはあります。新薬審査を迅速化するだけで解決できる問題はではないのです。
審査官の増員は、あくまでドラッグラグ解消に向けた第1歩です。問題の根っこは非常に深く、どれか1つを改善すればすべて良くなるということではありません。恐らく厚労省をはじめ医薬関係者の多くがそのことを認識していると思います。
「遅い、高い、質が悪い」──三拍子揃った日本の治験
NBO ドラッグラグ解消のためには、ほかにどんな課題があるのですか。
安田 例えば、治験（承認審査申請前に新薬の有効性や安全性について製薬会社が患者データを集めて検証すること）の問題です。日本の治験は「遅い、高い、質が悪い」と言われています。新薬開発に欠かせない治験環境が十分に整っていないのです。
ここから先は「日経ビジネスオンライン」の会員の方（登録は無料）、「日経ビジネス購読者限定サービス」の会員の方のみ、ご利用いただけます。ご登録のうえ、「ログイン」状態にしてご利用ください。登録（無料）やログインの方法は次ページをご覧ください。
