11月2日の週に塩野義製薬が国産初のインフルエンザ治療薬を承認申請する。他の薬の承認申請を中断して、当初の予定より3カ月以上早めた。異例の前倒し発売を目指す同社の手代木功社長に聞いた。
問 国立感染症研究所の推計によると、新型インフルエンザの患者数は10月18日までの1週間で83万人で、前の週を大幅に上回った。26日までに新型インフルエンザ患者の死者数は疑い例も含め計35人に達した。日本で承認されているインフルエンザ治療薬は、スイス製薬大手ロシュの「タミフル」と英グラクソスミスクラインの「リレンザ」しかない状況だ。国産初の治療薬として注目される「ペラミビル」の発売はいつ頃になるのか。
答 11月2日の週には厚生労働省にペラミビルの承認を申請する。医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査によるので我々が決められることではないが、早ければ年明けに発売できるかもしれない。ペラミビルは点滴剤で、経口剤のタミフルや吸入剤のリレンザを使いづらい患者などに投与できるメリットなどがある。
また経口剤や吸入剤の場合、患者の適切な服用を医師が確認しにくいが、ペラミビルは病院で15分ほど点滴を打つのでその心配が少ない。臨床試験ではインフルエンザの治療薬としてタミフルと同等の治療効果を確認している。
実現すれば、異例の速さでの承認申請と発売になる。通常の新薬では最終的な第3相の臨床試験が終わってから承認申請をするまでに早くても6カ月ほどかかる。詳細な文書を作り上げるのに時間がかかるからだ。第3相の臨床試験の結果が出たのは7月だったから、通常だと最速でも2010年2月の申請になるはずだった。
5倍の人員を治療薬に投入
問 どのように承認申請を前倒ししたのか。
答 会社のマンパワーをペラミビルの承認申請に集中させた。予定より5倍の人員で申請や販売の準備をしている。今年10月に小児まで適用を広げる抗感染症治療薬の申請を控えていたのだが、これを中断。ピーク時に40人ほどいた、この申請書の作成人員をペラミビルの承認申請に当たらせた。残業代をいくらでもつけていいと言い、社員は徹夜をしながら必死に文書を作り上げている。生産や営業の部門もペラミビルの生産と販売を最優先に準備を進めているところだ。
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