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ドイツの薬価新法は新薬の開発を阻害する?

「競合以上の効果がある」を証明しなければ、競合以上の価格はつけられない

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2011年6月16日(木)

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Naomi Kresge(Bloomberg記者)
Allison Connolly(Bloomberg記者)

米国時間2011年6月2日更新「 A New Pricing Game for Drugmakers in Europe

 英製薬大手アストラゼネカ(AZN)は、抗血栓剤の新薬「ブリリック」(米国での商標名は「ブリリンタ」)に大きな期待を寄せている。最近、ドイツでの販売価格を1錠当たり1.69ユーロ(約200円)に設定した。だが、欧州最大の医薬品市場であるドイツで、同社がこの薬価を今後も維持できるかどうかは定かでない。同社と保険事業者、ドイツ政府当局が、この金額の妥当性について今後1年近くにわたって議論を重ねる。欧州最大の経済大国・ドイツが施行した薬価規制新法が初めて試されることになる。

 大手の製薬会社にとってこの新法は厄介な存在だ。製薬会社はこれまで、新薬が安全でプラセボ(偽薬)よりも効用があることを証明すれば事足りた。だが今後は、既存の競合製品を上回る効用があることを立証しなければならない。製薬会社が自社の医薬品について、効用やメリットがあることをドイツの監督当局に証明できなければ、既に市場に出ている競合医薬品以上の価格を設定できなくなる。

 ドイツは、医療費削減を実現するための新たな政策としてこの新法を導入した。アストラゼネカは1月、この新制度の下で初めて認可を申請した。ドイツで医療制度対策を担当する同社のクラウス・ルンゲ副社長は「当社は新しい制度の確立に貢献できる」と語る。

 アストラゼネカの2010年の売上高は333億ドル(約2兆7000億円)。後発医薬品(ジェネリック薬)との競合により、2014年までに売り上げに大きな影響が及ぶと予想している。このことからも、新制度の下で成功を収めることが極めて重要となる。

 米メディア・情報サービス大手ブルームバーグがアナリスト6人の予想を集計したところ、ブリリックの年間売上高は2016年に24億ドル(約1800億円)に達する見通しだ。予想通りであれば、アストラゼネカにとって久しぶりの大ヒット医薬品(ブロックバスター)になる。

 だが、成功には米国での販売認可を獲得することが欠かせない。米国ではメディケア(高齢者向け公的医療保険)で医薬品を利用する患者の薬価について政府が交渉することはない。しかし、米国以外でも、アストラゼネカは社内調査で想定した2.25~3.50ユーロ(約260~410円)付近に価格を設定することが必要かもしれない。

 ドイツの銀行大手ウエストLBのアナリスト、マーク・ベルシー氏(英ロンドン在勤)は「ドイツでの動向はアストラゼネカにとって重要な意味を持つ。ブリリックの場合は特にそうだ。ドイツでの認定が、フランスなど他の欧州主要国にも波及効果をもたらす」と分析する。

画期的な新薬が開発できなくなる?

 ドイツ政府当局は新法の施行により、ドイツにおける医療費の支出を年間約20億ユーロ(約2300億円)削減できると推計している。いっぽう製薬各社は、こうした医療費抑制策により、画期的な新薬の開発費用が回収できなくなると懸念している。

 米製薬大手イーライリリー(LLY)のジョン・C・レックライターCEO(最高経営責任者)は「欧州における値下げ圧力は大きな懸念要因だ。この1年にドイツとスペイン、英国の政府監督当局と会談し、規制見直しに関して協議した」と語る。

 ブルームバーグ・ニュースが入手したレックライターCEOと英厚生省当局者との会談の議事録によれば、同CEOは、効用に基づく薬価調整制度が導入されれば、新しい治療手段の開発が阻害されるとの懸念を示した。同CEOは「実際のところ、当社が開発している医薬品をより多く実用化するためには、それに見合う価格や保険償還が必要だ。当社やほかの製薬会社は、ドイツでの制度改革がどの程度の影響を及ぼすか、アストラゼネカの新薬の動向を注視している」と語る。

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